Фармацевтическое право и здравоохранение - ПРАКТИКИ

Практика

Практика юридического сопровождения фармацевтического сектора сформировалась в Бюро в период активного развития отрасли, создания новых производственных площадок и расширения присутствия крупнейших международных фарма компаний на российском рынке. Сегодня, в условиях локализации производства, укрепления позиций российских фармацевтических компаний, трансформации моделей работы международного бизнеса в России и повышения значимости регуляторных факторов, наш многолетний опыт и экспертиза особенно востребованы.

Мы представляем интересы доверителей по широкому кругу вопросов, включая защиту прав на интеллектуальную собственность, противодействие недобросовестной конкуренции, регуляторное сопровождение, структурирование и сопровождение сделок, а также ведение судебных разбирательств и трансграничных споров.

Среди наших доверителей — крупные российские и международные фармацевтические компании, аптечные сети, медицинские центры, компании в сфере цифрового здравоохранения, а также частные инвесторы и инвестиционные фонды, в том числе: Р-Фарм, Novartis, Bayer Healthcare, Orion Corporation, ВИТА/ВИТА экспресс, LabQuest, сеть клиник «Мать и дитя», Vivira и другие участники рынка.

Фармацевтическая отрасль и сектор здравоохранения традиционно находятся в фокусе государственного внимания, что выражается в постоянном развитии регулирования и усложнении нормативной среды. Команда практики помогает доверителям не только ориентироваться в постоянно меняющемся регулировании, но и вырабатывать практические правовые решения с учетом специфики бизнеса.

Мы консультируем по ключевым регуляторным и коммерческим аспектам деятельности в фармацевтической и медицинской сфере, включая обращение лекарственных средств и медицинских изделий, получение лицензий и разрешений, заключение коммерческих контрактов, взаимодействие с врачами, аптечными сетями и медицинскими организациями, а также иные вопросы текущей деятельности. Команда практики также сопровождает клинические исследования и последующую регистрацию препаратов и медицинских изделий.

Среди реализованных проектов - подготовка рекомендаций по внесению законодательных изменений, направленных на снятие барьеров для разработки и вывода на рынок биомедицинских клеточных продуктов, а также консультирование по вопросам закупок лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд.

В ходе комплексного юридического сопровождения проектов мы строим работу по принципу «одного окна», объединяя экспертов разных практик Бюро. Такой подход позволяет учитывать весь спектр возникающих правовых вопросов в рамках формирования единой стратегии. В состав нашей практики входят юристы с опытом работы в юридических службах международных фармацевтических компаний.

Существенное значение для отрасли имеют вопросы комплаенса и внутреннего контроля. Мы оказываем адвокатскую помощь при проведении внутренних расследований на предмет выявления рисков нарушения российского антикоррупционного законодательства, а также соответствующих положений законодательства зарубежных стран.

Еще одно из ключевых направлений нашей работы - ведение сложных и прецедентных споров и защита прав на интеллектуальную собственность. Мы представляли интересы крупнейших фармацевтических компаний в судебных процессах, связанных с оспариванием регистрации дженериков оригинальных препаратов и их вывода на российский рынок до истечения срока действия патентов доверителей, а также в спорах о выдаче принудительных лицензий на оригинальные препараты. Также мы представляли интересы фармацевтического производителя в споре с дистрибьютором дженерика, произведенного с нарушением патента, в рамках дела о недобросовестной конкуренции.

Команда практики имеет успешный опыт сопровождения проектов, связанных с созданием и развитием объектов медицинской и фармацевтической инфраструктуры.

Адвокаты Бюро сопровождали строительство завода по производству лекарственных средств для международной фармацевтической компании, а также консультировали по выбору оптимальных правовых моделей соинвестирования в строительство медицинского центра.

Лидерские позиции практики в отрасли из года в год подтверждаются наградами и ведущими позициями в экспертных рейтингах, включая КоммерсантЪ, Право-300 и Best Lawyers.

Правовая помощь

Мы оказываем комплексную правовую поддержку, представляя интересы участников отрасли по различным отраслевым вопросам.

Корпоративное право

Аудит существующих и потенциальных юридических рисков, разработка рекомендаций по их минимизации.
Разработка и составление необходимого комплекта договоров для работы фармацевтической компании.
Сопровождение выхода на российский рынок иностранных поставщиков фармацевтической продукции с точки зрения полной договорной обвязки.

Интеллектуальная собственность

Сопровождение вопросов использования объектов интеллектуальной собственности и защиты прав на них.

Сопровождение споров

Сопровождение судебных разбирательств и представление интересов в любых категориях споров.

Антимонопольное право

Представление интересов фармацевтических компаний при проведении расследований в рамках дел о нарушении антимонопольного законодательства.

Комплаенс и взаимодействие с контрольно-надзорными органами

Сопровождение вопросов, связанных с государственными закупками лекарственных препаратов, включая проводимые в рамках федеральных целевых программ, а также закупок, проводимых отдельными видами юридических лиц в соответствии с ФЗ № 223-ФЗ.
Разработка и внедрение необходимого комплекса внутренних политик и процедур, включая антикоррупционные и комплаенс-процедуры для выявления и предотвращения коррупционных рисков.
Сопровождение сложных моделей выхода отечественных и зарубежных компаний на лекарственный рынок РФ и ЕАЭС, сопровождающихся прорывными решениями в области сервисов для покупателей фармацевтической продукции, использованием новых технологий в производстве, дизайне и маркетинге.
Консультирование и подготовка юридических заключений по вопросам законодательства о фармацевтической деятельности.

Строительство и недвижимость

Сопровождение договорного цикла от изысканий и проектирования до генерального подряда и комплексных поставок (договоры на проектирование, строительство и реконструкцию, управление проектом, осуществление функций технического заказчика, EPC-контракты и др.).

Проекты

Среди успешных проектов практики:

Успешная защита товарного знака федеральной аптечной сети ГК «Вита» в Палате по патентным спорам.
Представление интересов Новартис Фарма (группы Novartis) в ФАС России и судах в споре, инициированном антимонопольным органом, по проверке цены на лекарственный препарат, в отношении которого не было введено ценовое регулирование.
Представление интересов глобальной фармацевтической компании в споре с аптечной сетью, использующей обозначения, схожие до степени смешения с товарными знаками клиента.
Консультирование и представление интересов в ФАС России компании Pfizer по вопросам, связанным с включением вакцин для профилактики пневмококковой инфекции в Национальный календарь прививок.
Защита интересов международной фармацевтической компании в споре с ФАС России относительно отмены результатов торгов, в которых доверитель был признан победителем.
Представление интересов американской фармацевтической компании в части соблюдения нормативно-правовых требований касательно ее деятельности в России.
Представление интересов российской фармацевтической компании в Президиуме Суда по интеллектуальным правам в рамках спора о недобросовестной конкуренции, связанного с приобретением и использованием конкурентом исключительных прав на товарный знак.
Защита интересов крупнейших фармацевтических компаний, в том числе Novartis и Bayer Healthcare, в судебных процессах c российской компанией, которая зарегистрировала дженерики оригинальных препаратов и пыталась вывести их на российский рынок до истечения срока действия патентов доверителей.
Анализ перспектив оспаривания отказа в регистрации медицинского изделия для компании, производящей дерматологические препараты.
Представление интересов Р-Фарм в споре с ФАС России по делам о картелях при проведении торгов.

РЕКОМЕНДАЦИИ

«Имеют значительный опыт консультирования клиентов в фармацевтическом секторе» (Chambers Europe)
«Большой опыт и знания в фармацевтической области. Они очень хорошие профессионалы, обладают большим опытом, знаниями и коммерческой хваткой» (Chambers Europe)
«ЕПАМ - это сильный бренд с большим портфелем ярких проектов для клиентов в области биологии и медицины» (Chambers Europe)
«Очень умелая команда по патентным спорам в области фармацевтики» (Chambers Europe)
«EПAM - лучшая фирма, которая хорошо разбирается в фармацевтической промышленности; их опыт впечатляет. Их клиентами являются многие российские и международные фармацевтические компании, которым они представляют услуги в области антимонопольного и корпоративного права, интеллектуальной собственности и чьи интересы представляют в судах» (Chambers Europe)