Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке БАДов средствами идентификации. Проект постановления правительства сейчас проходит общественное обсуждение.
В 2021 году действие лицензий и других разрешительных документов в медицине и фармотрасли, а также ряде других социально значимых сфер и отраслей будет снова продлеваться автоматически. Причем продлевается действие лицензий как на определённые виды деятельности, так и на лекарственные препараты.
31 декабря 2020 года Правительство РФ издало Распоряжение №3718-р, которым в соответствии со ст.1360 ГК РФ разрешило российской компании «Фармасинтез» в течение 1 года использование изобретений, охраняемых патентом американской компании Gilead Sciences Inс и ее аффилированного лица, без согласия правообладателей. По сути, Правительство РФ санкционировало выдачу принудительной лицензии российской компании на производство противовирусного препарата (МНН «Ремдесивир») в целях обеспечения им населения РФ.
Патентные отношения в фарминдустрии всегда характеризовались острым конфликтом разнонаправленных интересов. С одной стороны, процесс создания новых оригинальных препаратов является длительным и затратным.
Уже очевидно, что 2020 год войдет в историю отечественной медицины и фармотрасли. Он запомнится не только самоотверженным трудом врачей, не жалеющих сил, а иногда и своих жизней, в борьбе с пандемией COVID-19, но и беспрецедентными сдвигами в нормативном регулировании. Многое из того, о чем раньше говорили эксперты, воплотилось в федеральных законах, указах Президента РФ и решениях Правительства. И это понятно: экстраординарная ситуация потребовала экстраординарных мер.
Обычному юристу таблетки могут помочь от головной боли. А правовым специалистам, которые работают на фармрынке, медикаменты могут ее только создать. Маркировка лекарств, патентные споры, отстаивание цены перед антимонопольными органами – список трудностей, с которыми они сталкиваются, можно продолжать долго. Все, что беспокоит отрасль, обсудили ведущие эксперты отрасли в рамках ежегодной тематической конференции «Право.ru» – «Фарма-2020».
Президент России на фоне пандемии COVID-19 подписал Указ от 17.03.2020 № 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения», согласно которому разрешается дистанционная продажа безрецептурных лекарств. Президент также потребовал наладить бесплатный интернет-доступ к социально значимым ресурсам и усилить ответственность за продажу контрафакта, обратив внимание Правительства России на необходимость внесения необходимых предложений по изменению в нормативную базу и повышении ответственности за контрафакт.
6 мая 2017 года со вступлением в силу ряда актов второго уровня ЕАЭС в полной мере начал функционировать единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Союза.
С 1 января 2017 года вступила в силу новая редакция ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Изменения касаются подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата при замене истекающего пятилетнего регистрационного удостоверения, выдаваемого для впервые зарегистрированных препаратов, на бессрочное регистрационное удостоверение (ст. 30 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а также регулирования оборота этилового спирта (этанола) как фармсубстанции.
В данном обзоре мы проанализировали, какие вопросы были урегулированы в 2016 году, а также в каком направлении будет развиваться российское законодательство в ближайшее время.
Месяц назад Министерство здравоохранения Украины обнародовало проект приказа и порядка допуска родителей в детские палаты интенсивной терапии.За это время лоббировавшие проект общественные организации проанализировали документ и подали в министерство свои замечания и предложения.
В 2015 г. вступили в силу изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61), которые наделили федеральные органы власти правом досудебного закрытия информационных сайтов, предлагающих продажу лекарственных препаратов, без получения соответствующих разрешений. В настоящее время проходит стадию межведомственного согласования проект ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом».
В 2016 году планируются существенные изменения в регулировании рынка медицинских изделий. Часть из них уже вступила в силу, а некоторые ожидаются к принятию в ближайшее время.
11 февраля 2016 года вступили в силу Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Соглашения).
В настоящее время готовится к принятию приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — «Правила»). Правила вводят определенные требования к системе управления аптечными организациями, которые направлены на повышение качества обслуживания населения.